Алла Котляр
Во время войны пациенты все чаще жаловались на некачественные или подозрительные лекарства. Эти обращения стали одним из самых тревожных сигналов о системных проблемах на фармацевтическом рынке. После начала полномасштабного вторжения государственный надзор был ограничен, а плановые проверки Государственной службы по лечебным средствам и контролю над наркотиками (Гослекслужбы) восстановили только с 1 января 2025 года. Однако и после этого остались серьезные вопросы: нелегальный оборот некоторых препаратов, затягивание регистрации, нехватка инспекторов, непрозрачность отдельных процедур и риск того, что часть давно зарегистрированных лекарств может не пройти новых требований и исчезнуть с полок.
В конце прошлого года после журналистских расследований уволили руководителя Гослекслужбы, что только обострило дискуссию о проваленном контроле и необходимости глубокой реформы. На этом фоне директором ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (ГЭЦ) назначили бывшего заместителя министра здравоохранения Эдема Адаманова, одна из задач которого — подготовка к созданию Украинского фармацевтического агентства (УФА) — новой институции, куда должна войти трансформированная Гослекслужба, которой передадут часть функций ГЭЦ.
За последний год фармрынок пережил и удары по производству и складам вследствие российских обстрелов, и давление государства, пытавшегося заставить компании снизить цены на лекарства для населения.
С Эдемом Адамановым ZN.UA говорило о качестве и доступности лекарств, регистрации препаратов, биоэквивалентности старых генериков, ценовой политике, стратегических запасах, кадровом голоде в системе контроля, будущем запуске УФА и перспективах интеграции украинского фармрегулирования в европейский рынок.
Качество лекарства и доверие пациентов
— Пан Адаманов, во время войны количество жалоб на качество лекарств выросло. Какие реальные инструменты сегодня есть у пациента, чтобы проверить препарат: его серию, производителя, результаты контроля?
— Эти функции распределены. Жалобы на побочные реакции или ненадлежащее качество (особенно от врачей) регистрирует Гослекслужба через карты-сообщения по процедуре фармаконадзора (приказ №898). Если не устраивает цена или условия в аптеке, обращайтесь в Государственную службу Украины по вопросам безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей (Госпродпотребслужбу).
Если лекарственное средство находится на аптечной полке, это значит, что контроль качества проведен. Для лекарственных средств, импортированных из стран со строгой регуляторной политикой (Европейского Союза, США, Канады, Японии, Австралии, Великобритании), Гослекслужба проводит визуальный осмотр (проверяет температуру, влажность, упаковку) и проверку необходимых документов.
Первая серия импорта лечебных средств из третьих стран (например, из Индии, Пакистана, Турции) обязательно проходит лабораторный анализ, а после получения его результатов — визуальный осмотр и проверку документов.
Минздрав призывает украинцев сообщать, если возникают сомнения по поводу качества лекарственных средств
Если по жалобе провели лабораторный анализ, который подтвердил, что лекарственное средство было ненадлежащего качества (по разным причинам), Гослекслужба запрещает всю серию изделий. Такая серия подлежит изъятию и уничтожению. Сообщение об этом Гослекслужба сразу рассылает всем контролирующим органам, дистрибьюторам, аптекам, больницам.
Если обнаруживается контрабанда, подделка и т.п., включаются уже правоохранительные органы.
По новому закону о лекарственных средствах, который обретет силу в 2027 году, эта концепция должна измениться на европейскую. Сертифицированные лекарственные средства, имеющие необходимые документы, сразу попадают на рынок. В рамках индикаторов риска регулятор может выборочно их проверить (инспекция, контрольная закупка, 2D-код/QR для проверки цепочки). Выявленные нарушения потянут за собой огромные штрафы и санкции.
Но пока живем по нынешнему закону.
— Планируете ли открыть реестр результатов фарманализа на сайте ГЭЦ, чтобы пациент тоже мог проверить?
— Это невозможно из-за некоторой закрытой информации. В регистрационном досье препарата есть раздел МКК (методы контроля качества). Это коммерческая информация, которую нельзя публиковать. Кроме того, средний гражданин не разберется в этих данных. Зато приказы и распоряжения Гослекслужбы о запрете лекарственных средств на их сайте публикуются.
— Кто в Украине реально отвечает за выявление фальсификатов и контрабанды — ГЭЦ или Гослекслужба? И как работает этот механизм на практике?
— Точно не ГЭЦ. Что касается механизма, то это в Гослекслужбу и Национальную полицию.
Регистрация лекарств и доступность
— Два примера. Широко известный сейчас «Оземпик» в Украине давно зарегистрирован, но легально не поставляется. «Мунджаро» — вообще серая зона, по состоянию на март 2026-го он в Украине не зарегистрирован. Оба препарата сейчас продаются в аптеках нелегально, что Гослекслужба фиксирует в отчетах за 2025 год (22 изъятых образца). Это что — провал контроля, законодательные пробелы или отсутствие какой-либо персональной ответственности?
— Это комплексная ситуация, и она не сводится только к контролю.
Во-первых, спрос на отдельные инновационные препараты сегодня очень высок во всем мире. Во-вторых, нужно понимать, что регистрация препарата не всегда означает его фактическое присутствие на рынке. Фармацевтические компании иногда регистрируют лекарственные средства, но не начинают их коммерческую поставку, если рынок для них не является экономически приоритетным.
В таких ситуациях пациенты могут сталкиваться со сложностями доступа к препарату, и именно тогда появляются неофициальные каналы оборота. Вместе с тем важно, что государственный контроль работает, — такие случаи фиксируют и препараты изымают.
— Насколько значительна доля отечественных генериков (твердой лекарственной формы), зарегистрированных без сравнения двух лекарств с одинаковым действующим веществом, генерика с оригиналом — биоэквивалентности? Есть ли у ГЭЦ эти данные в упаковках и по фармакотерапевтическим группам и готов ли он их обнародовать?
— Это измеряется не в упаковках, а в регистрационных удостоверениях. Украинские производители об этом вызове знают. Условно у них есть несколько лет переходного периода, чтобы все согласовать. И речь идет не только о биоэквивалентности (это зависит от того, по какому типу заявки зарегистрировано лекарственное средство). Цифры мы сейчас не обнародуем, но, скажу откровенно, это действительно очень весомая часть.
У наших европейских партнеров мы спрашивали, что делали они, вступая в ЕС. Лучший путь — чтобы заявители самостоятельно проанализировали, какое количество регистрационных удостоверений отвечает новым нормам, а какое нет. Мы встречаемся сейчас со всеми топами отдельно. По регистрации были разные требования, разные нормативно-правовые акты. Была регуляция, которая действовала до 2002 года, потом до 2006-го и до 2013-го. Почти все, что было до 2006 года, нужно привести в соответствие с требованиями. С 2006-го по 2013-й — частично нуждается в анализе. С 2013-го и по сегодняшний день в большинстве случаев все в порядке.
— Насколько я понимаю, около 80% таких лекарственных средств будут нуждаться в проведении биоэквивалентности. Новый закон вступает силу с 1 января 2027 года. Чего ожидать фармпроизводителям, учитывая, что на сегодняшний день Министерство здравоохранения не представило план? Чего ожидать пациентам, ведь большое количество лекарственных средств может исчезнуть с аптечных полок?
— Переходной период по биоэквивалентности — до 2032 года. То есть время у производителей есть. С 2015-го при регистрации генериков, согласно современным требованиям, должны быть представлены доказательства биоэквивалентности путем или проведения сравнительных фармакокинетических исследований, или процедуры биовейвер на основании биофармацевтической системы классификации (БСК). Речь идет о регистрациях, сделанных много лет назад. Здесь действительно может случиться так, что какие-то лекарственные средства выпадут.
Недавно была встреча с Еврокомиссией в Брюсселе. Мы общались с разными стейкхолдерами. Наша позиция сейчас такова — анализируем и смотрим. Например, если есть, условно, десять разных производителей или импортеров какого-то лекарственного средства, то это для пациента не критично — если один из них не успевает привести регистрацию в соответствие, то есть еще девять. Но в случае, если конкуренции нет — один производитель, и пациенты привыкли к этому лекарственному средству, мы будем искать выход из этой ситуации вместе с этим производителем и нашими европейскими партнерами.
Удар по складу лекарств в Киеве: в Минздраве рассказали, будет ли дефицит препаратов
— Это довольно дорогая и длительная процедура. И у нас не так много аккредитованных лабораторий, которые могут проводить биоэквивалентность. Четырнадцать?
— Намного меньше, но ни в одном правовом акте нет требования, что это должно быть сделано исключительно в Украине. Наши производители давно уже могут и делают это за пределами Украины. И даже там уже есть очереди.
Это действительно недешевая процедура. Но самая большая проблема, когда для сравнения генерика, к которому все привыкли, нет оригинального лекарственного средства. Такие случаи будут, и с ними придется что-то делать.
— Сколько поданных регистрационных досье проходит регистрацию в установленный 210-дневный срок? Признает ли ГЭЦ проблему поэтапных замечаний, которые растягивают процесс на год и дольше? На рынке также утверждают, что ускорение процедуры фактически не бесплатно. Планируете ли менять внутренние регламенты, чтобы производитель получал полный перечень замечаний сразу?
— До того, как возглавить ГЭЦ, я слышал много разного от разных игроков рынка. Проверил. Ситуации отличаются. Очень быстрая регистрация возможна для лекарственных средств из стран строгого регулирования, что я уже отмечал, с некоторыми процедурами для централизованных закупок и ритейла.
Много времени и кропотливой работы занимает первая регистрация оригинальных лекарственных средств. Таких немного в год. Основная масса — генерики.
Очень хотим (и, надеюсь, на каком-то этапе это получится) вывести на сайт публичный дашборд с этапами заявок (анонимизированный, чтобы не вредить конкуренции).
Меня тоже интересовало, когда регистрация длилась очень долго, было ли это правомерно. Кейсы разные. Есть ситуации, когда компания исчезает (не отвечает на замечания, не выходит на связь), по неизвестным причинам теряет заинтересованность.
Есть случаи, когда замечаний слишком много, и компании не успевают вовремя их обработать, но заинтересованы работать.
Заявок много. Мы начали вносить изменения в штатное расписание — появилась должность заместителя директора по комплаенсу для верификации терминов, прозрачности и предсказуемости процессов. Думаю, на этой или будущей неделе сможем бюрократически закончить процедуры оформления.
— И заявитель будет получать полный перечень замечаний сразу, а не поэтапно?
— Структура ГЭЦ сложная, разные отделы проверяют части регистрационных материалов и досье. Надо поработать с бизнес-аналитиками, решить, как это оптимизировать. По моему убеждению, любой регулятор — это сервисная организация для государства или бизнеса. Она должна быть прозрачной и предсказуемой, чтобы заявители знали сроки и результаты. Без этого теряются заинтересованность и конкурентоспособность.
Цены, аптеки, государство
— Как ваша закупочная экспертиза с ГП «Медицинские закупки Украины» изменит подход ГЭЦ к контролю над ценами? Планируете ли жестче реагировать на завышенные наценки аптек, особенно на критичные препараты?
— Очень своевременный вопрос. Как раз цены пересматривают. У компаний, которые полгода назад декларировали цены в централизованной электронной базе данных «Национальный каталог цен», появилась опция для обновления этих цен — каждые шесть месяцев заявитель имеет право задекларировать новую цену.
Были компании, которые не меняли цены, а кто-то изменил с учетом официально зафиксированной инфляции. Кто-то из импортеров просто показал, насколько изменился курс валют, и именно на такие проценты изменил цену в гривне. А есть такие, кто необоснованно хотел задекларировать цены значительно выше, чем они были. Таким мы направляем письмо с просьбой предоставить аргументацию. Почти половина компаний сразу цены снизили. Но есть такие, которые настаивают на своем, говоря, что цена должна быть выше, чем на 32–33%, — дескать, они работают на генераторах и т.п. Проводим зумы с ними. Мы не можем настаивать, потому что мы не орган, который устанавливает цену, у нас рыночная экономика. Но мягко намекаем, что валютный курс/инфляция не выросли так, электроэнергия так не подорожала. Делаем упор на социальную функцию в военное время. Некоторые соглашаются. Другие просто проиграют конкуренцию. Если есть пять аналогичных лекарственных средств, и на четыре из них цена не изменилась, то тот, кто цену повысил, потеряет клиентов.
— То есть у Национального каталога цен нет никакого механизма, чтобы принудить к выполнению или ввести какие-то санкции?
— Согласно законодательству, есть группа лекарственных средств, где цены реферируются, то есть мы сравниваем цены в разных странах (рецептурные препараты + Национальный перечень основных лекарственных средств. — А.К.). И там четкая санкция: если ставишь цену выше, чем прореферировано, то вылетаешь из Национального каталога и не можешь реализовать свои продукты на территории Украины. В других случаях (безрецептурные лекарственные средства не из Нацперечня. — А.К.) компания имеет право задекларировать любую цену. Мы можем только настаивать и очень часто спрашивать, почему они так сильно меняют цену.
— Увольнение Романа Исаенко из Гослекслужбы произошло после расследования Bihus.info о конфликте интересов. Как ГЭЦ оценивает последний публичный отчет Гослекслужбы за 2025-й и в целом способность службы выполнять контрольные функции в условиях войны? Это успех или системные проблемы с кадрами/лабораториями?
— Нельзя оценивать работу всей службы по одному–трем сотрудникам — в ней много территориальных органов и работников, не все плохие и коррумпированные. Есть системные проблемы, которые государство может исправить. В частности, Гослекслужба хронически недофинансируется. По разным причинам. Понятно, сейчас у государства другие приоритеты. Однако ожидать от людей с невысокой зарплатой супервысокой эффективности, наверное, не перспективно. Именно из-за того, что было несколько системных жалоб, и возникла идея реорганизовать службу и образовать новый центральный орган исполнительной власти — орган государственного контроля.
С контролем качества (по моему опыту закупок) служба справлялась.
Жалоба на качество лекарств: какие инструменты имеет пациент, чтобы проверить препарат и как проверяет лекарства государство
Что касается лабораторий, то у Гослекслужбы есть подчиненные ей государственные предприятия. Например УФИК (ГП «Украинский фармацевтический институт качества». — А.К.) делает тесты непосредственно для Гослекслужбы, инспекторы проверяют лицензиатов по сертификации GMP, GDP. К этой структуре действительно были вопросы, каким образом кто-то быстрее, а кто-то медленнее проходит такие проверки. По поручению министра внедрили публичную очередь на сайте.
Мое личное мнение, что фактически лаборатории — это рынок. У государства должны быть одна-две референтные лаборатории как последняя инстанция, если кто-то подает жалобу на результаты другой лаборатории. Все прочие — там, где базовые проверки и показатели, должны конкурировать между собой. Неважно, частные или государственные. Но все это решится после того, как будет образован орган государственного контроля.
— У ГЭЦ есть своя Лаборатория фармацевтического анализа и он аккредитует внешние лаборатории. Как гарантируется их беспристрастность после скандалов вокруг Гослекслужбы? Планируете ли расширять свои лабораторные мощности, чтобы уменьшить зависимость от частного сектора?
— Лаборатория фармацевтического анализа ГЭЦ — одна из лучших в Украине, единственная, кто может проверять вакцины, у нее есть дорогостоящее оборудование, эксперты.
У Гослекслужбы есть Центральная лаборатория качества лекарств в Межгорье — главный инструмент против фальсификата.
После всех этих опубликованных историй я дал и.о. руководителя Гослекслужбы Владимиру Короленко два совета. Либо установить очень простое программное обеспечение, чтобы выбор лабораторий, куда направляются импортеры или производители, был рандомизированный, без человеческого фактора. Либо стопроцентно загрузить государственные лаборатории, которые отвечают всем необходимым стандартам и которые признают не только внутри страны, но и за ее пределами. Если же их мощностей не хватит, то рандомайзер уже на частные. Думаю, какой-то из этих вариантов Гослекслужба выберет и будет двигаться дальше.
По лабораториям настолько сложная тема, что об этом можно очень долго говорить. Например, очень кропотливая работа — анализировать все методы контроля качества: как их прописывают, насколько обоснованы требования. Чтобы неприятные ситуации не возникали, нужно иметь отдельную группу, которая этим будет заниматься. И не с такими маленькими зарплатами, как сейчас на госслужбе.
Это точно нужно делать. Уверен, это удастся. Может быть, не в ближайшее время. Но выбора нет. Уже и норма к закону прямая — должен быть орган государственного контроля, и эту историю надо переосмыслить.
— Украина потеряла часть рынка клинических исследований. Какие шаги делает ГЭЦ, чтобы его вернуть? Планирует ли упростить процедуры согласования клинических испытаний и этической экспертизы?
— Еще не потеряла. Были публикации в разных изданиях, что есть такой риск. Не знаю, насколько он обоснован. Была инициатива (сейчас на паузе в Минздраве) несколько изменить требования. Лично я считаю, что инициатива была правильная, просто, по-моему, рынок немного не так понял, поэтому поднял такой хайп вокруг этого. После начала полномасштабного вторжения количество клинических испытаний и клинических исследований в Украине существенно уменьшилось. По разным причинам. Но основная — полномасштабное вторжение. Сейчас это количество постепенно, из года в год, наращивается.
Однако нужно понимать еще глобальный контекст. Европа в принципе теряет количество клинических испытаний и клинических исследований. Фармацевтические компании идут в Латинскую Америку и Азию, потому что там проще этические регуляции, дешевле и популяция намного больше, соответственно, и выборка пациентов, и т.п.
Фармацевтическим компаниям важно в клинических испытаниях и клинических исследованиях, чтобы были проверены сайты, то есть больницы, которым они доверяют; чтобы там были врачи, прошедшие необходимое обучение и отвечающие определенным требованиям, которым они доверяют. И чтобы у этих врачей была возможность быстро мобилизовать необходимое количество пациентов. Это не может существовать в вакууме. Таких сайтов должны быть несколько в пределах одной страны. Потому что когда какая-то компания заходит, то может быть запрос быстро мобилизовать 11–15 сайтов с такими-то пациентами. Если мы можем это сделать, то как страна начнем выигрывать. У нас в этой сфере действительно неплохое законодательство, мы неплохо выглядим на фоне многих стран ЕС. И экономически делать это у нас намного выгоднее.
Есть еще одна история, которую почему-то не любят или не хотят рассказывать, когда говорят о клинических исследованиях и клинических испытаниях. Это диагностика. Насколько широк доступ к ней. Для исследований очень важно иметь результаты диагностики очень быстро.
Фармацевтическое сообщество призывает президента не допустить срыва реформы и поддержать согласованный механизм регулирования рынка
Объясню на примере. В США и странах Европейского Союза придерживаются своих минимальных стандартов по ПЭТ-КТ — одна машина на один миллион населения. Это сеть циклотронов. Почти в каждой необходимой больнице будет несколько МРТ, КТ, линейников — целая инфраструктура оборудования и людей, которые умеют на нем работать.
Мы только начали этот путь. Минздрав понял это стратегически много лет назад. Последние годы мы инвестировали в КТ/МРТ. Как пилотные проекты и частные инициативы появляются циклотроны с ПЭТ-КТ. Как только диагностика станет быстрее и точнее, клинические исследования пойдут в регионы — туда, где есть оборудование и кадры.
Персональная ответственность
— Во время вашей работы в Минздраве критиковали тендеры на восстановление мединфраструктуры, в частности «Наши деньги». Какие системные проблемы вы признаете, а что считаете манипуляциями?
— В программе восстановления за счет Ukraine Facility (5 миллиардов гривен для сферы здравоохранения в госбюджете 2025 года, почти 10 миллиардов гривен — в госбюджете 2026-го) Минздрав является главным распорядителем, но заказчиками закупок выступают больницы и регионы, и прямо влиять на их решение сложно. Закупки проводили через Prozorro, а Минздрав постоянно мониторил процесс и напоминал о требованиях программы: все товары должны быть произведены в Украине или странах ЕС. Часто проблема возникала из-за того, что в проектно-сметную документацию сначала закладывали более дешевые азиатские материалы, которые потом приходилось заменять, отсюда и видимость «завышенных» цен для расследователей.
Минздрав создал проектный офис, который консультировал заказчиков и проверял закупки. Если были злоупотребления, мы вмешивались — объясняли, что так нельзя, это нарушение, нужно исправить. Одно из заведений не послушалось. Как следствие, тендер отменили и средства вернули.
Что касается других наших объектов, то если говорим об Ukraine Facility, я сейчас не вспомню каких-то явно проблемных историй.
Каждый кейс нужно верифицировать много раз, прежде чем говорить, нарушение это или нет. Могли ли быть какие-то точечные моменты, где заказчик, не имея экспертизы, что-то пропустил? Наверное.
Было ли это масштабно? Точно нет. Откровенно скажу, что ни одного врача-строителя или инженера нет. Им очень сложно. Нужно учить людей или давать достаточно ресурса, чтобы в больнице заказывали профессиональных инженеров-консультантов, службу заказчика, которая будет вести проекты «от А до Я».
— Кстати, отсутствие у вас медицинского образования — это ваше управленческое преимущество или риск? Как вы компенсируете экспертизу?
— Я считаю, что это преимущество, потому что я, наверное, был бы более уязвимым ко многим моментам. Объясню на банальном примере.
Врачи всегда хотят лучшего. И это абсолютно нормально. Но закупщик или человек, который допускает или не допускает на рынок лекарственные средства или занимается ценообразованием, должен всегда просчитывать экономические риски для государства, сохраняя баланс польза—качество—стоимость.
Баланс — где-то посредине. И мне кажется, что человеку с медицинским образованием его очень сложно найти. Он всегда будет в лагере врачей, защищая их интересы. Государство всегда будет защищать финансы. А кто-то посредине должен защищать пациента.
Я идентифицирую себя как человека, который находится где-то посредине. Я уже не в министерстве. Мне кажется, все считают, что ГЭЦ — это лишь регистрация, но на самом деле это научная экспертиза регистрационных материалов; разработка протоколов лечения, циклов медицинских технологий; клинические и доклинические испытания и клинические исследования; это реестры, многие из которых мы администрируем; Национальный каталог и т.п. Здесь я стараюсь всегда сохранять баланс, чтобы защитить пациента. Я между теми, кто хочет сделать как можно лучше, и теми, кто хочет потратить на это по возможности меньше средств.
Правительство добавило в е-рецепты информацию о самых дешевых лекарствах
— Интересное обоснование. Как изменились ваши отношения с фармбизнесом после попыток государства ограничить цены и скандалов с закупками?
— Я на самом деле человек очень прямой. Это, наверное, и счастье, и горе. Говорю то, что думаю. Мы пережили много сложных совещаний. Многие из них в прошлом году, когда делали фармреформу, были публичными. Было много сложных диалогов с разными стейкхолдерами. Но, мне кажется, благодаря тому, что мы в Минздраве всегда прямо и честно говорили, чего хотим — чтобы цены снизили. И хотя мы ссорились и кричали, но сохранили нормальные человеческие отношения абсолютно со всеми стейкхолдерами, насколько это возможно. Кажется, мы нашли баланс, и сейчас рынок в принципе урегулирован. То есть за последние месяцы я не вижу большого количества запросов ни от одной стороны о необходимости изменить или урегулировать что-то.
Будущее регуляции
— Министр здравоохранения поставил перед вами пять приоритетов. Уже удалось какие-то реальные шаги сделать в этих направлениях?
— Первое, что я для себя идентифицировал — очень важно сохранить классных людей.
ГЭЦ или Гослекслужба занимаются весьма специфическими вещами. Таких экспертов очень мало. И это самая большая ценность, которая у нас сейчас есть. Поэтому стараюсь с каждым пообщаться, понять их потребности, ожидания, чего они боятся во время создания органа государственного контроля.
Второе — я понял, что мы действительно можем быть конкурентоспособными в ЕС после того, как создадим свое агентство. Сейчас продолжается твининг (форма технического сотрудничества между учреждениями двух стран — обычно ЕС и кандидата/партнера. — А.К.). И из того, какие вопросы ставит наша сторона, как на них отвечают и какие запросы есть к нам, я понимаю, что у нас действительно очень высокий уровень.
Поэтому наша амбициозная цель — стать одним из лучших органов в ЕС — достижима. Главное — поставить ее перед собой и уверенно к ней идти.
Можем ли мы делать это быстрее, чем это в принципе бывает? Сложно сказать, но у нас нет выбора. Никто не хочет останавливать какие-то функции. Если будет нужен переходный период, будем предлагать его Минздраву, но сохраняя эту амбициозную цель.
Есть огромный запрос на то, чтобы ГЭЦ стал более прозрачным и более предсказуемым. Чтобы люди больше понимали, что именно здесь происходит, чем эта организация занимается. Это мы сразу начали делать: вносим изменения в штатное расписание, создаем комплаенс. Начали коммуницировать. Профильному изданию рассказали, чем и как занимаемся. Вот с вами общаемся.
Начали менять сразу многое. Команда понимает, что пути назад нет, есть период трансформации, и я благодарен всем, кто поддерживает нас на этом пути.
— На одном из последних заседаний профильного комитета Верховной Рады поднимали вопрос о создании стратегических запасов лекарственных средств, в первую очередь критически важных. Разработали ли Минздрав, ГЭЦ перечень критически важных препаратов? И насколько целесообразно создавать стратегический запас в условиях войны и рисков целенаправленного уничтожения складов, в частности дистрибьюторов?
— Во время контрактования у НСЗУ есть требование к больницам иметь трехмесячный запас некоторых лечебных средств из Национального перечня. Это реально работает не первый год. Мне кажется, децентрализация — это очень правильно, потому что риск, что будет уничтожено все одновременно, минимальный.
Можно играть с количеством месяцев (три или шесть), но важно делать этот запас из популярных лекарственных средств, ежедневно используемых больницами. Потому что тогда нет утилизации. К сожалению, система резервов исторически прославилась тем, что это неликвиды, которые хранят много лет, а потом списывают.
В странах ЕС эта идея работает иначе. Государство заключает контракт с дистрибьюторами, обязуя их иметь запас определенного лекарства на момент X, и если он наступит, отгрузить их государству. Но это не значит, что лекарство физически лежало на складе дистрибьюторов с надписью «для Минздрава». Какое-то количество постоянно есть на складах, но лекарства в обороте. Когда надо, они изымаются из оборота для государства.
Также в некоторых странах есть контракты с производителями. У них хранится сырье, и в момент X производитель Y производит для государства необходимые препараты.
В Украине разрешили продавать лекарства на АЗС: почему и о каких препаратах идет речь
Кстати, Минздрав, кажется, был одним из первых, кто по новому закону о государственном резерве подал свои предложения в Кабмин. И такой перечень лекарственных средств мы можем определить, это несложно, это есть в протоколах лечения. Но ГЭЦ в этом может играть очень маленькую роль — подтвердить, зарегистрированы ли лекарства. Конечно, те, что в критическом перечне, зарегистрированы. А дальше Минздрав решает, как именно это будет обеспечено. Если действительно есть желание что-то покупать и хранить централизованно, то нужно внести изменения в несколько нормативно-правовых актов.
Но это должна быть ликвидная история. Например, какое-то государственное агентство закупает что-то со сроком годности полтора года. Когда до его окончания остается шесть месяцев, агентство должно иметь полномочия продать это в ритейл со скидкой и закупить свежие лекарственные средства. Без оборота эта история мертва. Но сейчас для этого нет никакой процедуры — когда государственное имущество можно легко продать в ритейл. Пока будут пройдены все сложные согласования и процессы, срок годности истечет.
— Но это актуальная сейчас история. Мы видели, что после попаданий в склады крупных фармпроизводителей или дистрибьюторов с отечественного рынка исчезал ряд важных лекарственных средств (например, для лечения болезни Паркинсона и эпилепсии).
— Да, по одному из украинских производителей было пять прилетов. Один из последних в конце прошлого года был существенным. Пациенты испытали дефицит некоторых лекарственных средств, в частности одного из препаратов от эпилепсии, поскольку 70% их на украинском рынке были именно от этого производителя. Ситуацию уже исправили. Мы тогда проводили совещания с другими производителями, они привезли лекарства быстрее. И этот производитель уже восстанавливается.
Однако нужно понимать, что предусмотреть все невозможно. Невозможно хранить в государственном резерве 10 тысяч SKU (Stock Keeping Unit — учетная единица товара), особенно того, что в ритейле. Госрезерв обычно — это критические лекарства из Национального перечня или из того, что есть в централизованных закупках. Все то, что используют в стационаре.
Очень часто дефициты, о которых мы слышали в публичном пространстве, касались амбулаторных препаратов. Я, честно говоря, не знаю ни одной страны, которая хранит резерв амбулаторных лекарственных средств, которые есть в ритейле. Это очень широкая номенклатура и сумасшедшие деньги.
— Все же, мне кажется, должны быть, в частности, и перечень амбулаторных критических препаратов и хотя бы понимание, как в случае необходимости можно быстро закрыть потребность.
— У нас есть очень много национальных производителей. Просто, к сожалению, они не всю группу препаратов могут производить. Например, у нас очень ограниченная возможность производить онкологические препараты и лекарства от некоторых очень редких заболеваний. Если бы наши производители такую возможность получили, если бы мы могли побуждать владельцев оригинальных лекарственных средств быстрее давать разрешения, хотя бы по правилу Болар, нам было бы намного легче. Сохранять сырье и быстро произвести намного дешевле, чем хранить готовое лекарственное средство.
Думаю, это путь, куда нам нужно двигаться. И тогда мы сможем и для Евросоюза быть опорой по многим направлениям, например в сфере производства антибиотиков, и для себя. Здесь действительно нужно гордиться нашими производителями. Мы уже многое можем производить самостоятельно и закрывать потребности. Еще немножко, и сможем покрыть, наверное, 70% критически необходимых нам лекарств, кроме высокотехнологичных.
— В 2027 году должно заработать УФА, подготовка к формированию которого — один из поставленных перед вами приоритетов. Кто войдет в агентство первым — Гослекслужба или ГЭЦ? И какими будут риски буферного периода — задержка регистраций, дефицит?
— Есть две концепции. Первая — это когда абсолютно все функции, которые сейчас есть у Гослекслужбы и ГЭЦ, переходят к УФА.
И вторая — когда какие-то сервисные функции остаются на уровне условного ГЭЦ (как бы это в будущем ни называлось), а формирование политики и принятие решений переходят на уровень УФА.
Объясню, в чем разница. Во многих странах Евросоюза научную экспертизу до сих пор всегда выводили в отдельную структуру. Ее делают или национальные институты, или отдельные агентства. Есть всего несколько стран ЕС, где научная экспертиза есть в составе такого агентства. Когда создают монстра, и весь жизненный цикл препарата проходит в пределах одной организации, это огромные риски разного характера — от коррупции до конфликта интересов. Должен быть золотой стандарт — баланс полномочий.
У нас как у государства будет выбор — все и сразу отдавать в УФА или как-то разделять. В некоторых странах ЕС создают SLA-партнеров. Это организации, которые оказывают платные сервисные услуги — по предлицензионной, лицензионной проверке, научной экспертизе, досье и т.п.
Все это еще будут обсуждать со стейкхолдерами и европейцами. Какая концепция будет экономически более обоснованной, будет иметь меньше рисков, в частности коррупционных, ту и нужно двигать.
“Укрпошта.Аптека” заработает уже в марте: купить можно будет любые лекарства
Возможно ли абсолютно все в УФА запустить с 1 января 2027-го? Думаю, это очень сложно по разным причинам. Во-первых, УФА — это центральный орган исполнительной власти. Это означает, что для большинства должностей предусмотрен конкурс. Какими бы они ни были — стандартными от НАГС или какими-то другими, пропускная способность конкурсной комиссии не сто и не тысяча людей в день. Поэтому формирование команды займет как минимум несколько месяцев.
Думаю, очень важно, чтобы УФА сразу подхватила функции, которые сейчас критически провисают. Например, много ассоциаций говорили о том, что хотели бы улучшить контроль качества, лицензирование, GMP- и GDP-сертификацию. Это сразу можно отдавать и готовить инспекторов уже сейчас, потому что их очень мало. Также можно забрать функцию регистрации у Минздрава.
Все уже поданные регистрационные материалы, по которым началась экспертиза, пусть доводит до конца ГЭЦ. А новые пусть заходят уже в УФА, чтобы там накапливалась экспертиза. Думаю, переходный период так или иначе будет. Вопрос в том, сколько месяцев или лет он будет длиться. Чем лучше будем работать, тем меньше. Но государство в любом случае не позволит прервать эти функции и создавать задержки, чтобы не возникал дефицит. Все регистрации, которые начнутся в этом году, будут завершены.
— Вы вспомнили, что инспекторов очень мало. Их учат долго. Как планируете закрывать кадровые пробелы?
— Действительно, экспертов критически мало. Поэтому очереди, поэтому жалобы. Интенсивно готовить нормального инспектора хоть с немного соответствующим образованием нужно как минимум два года. Если в УФА будут зарплаты хотя бы 50–70 тысяч гривен, возможно, это будет интересно перспективным молодым людям, которые придут, выучатся, 5–10 лет проработают на государство, а дальше пойдут в фармкомпании зарабатывать в 10 раз больше.
— Отток этих немногочисленных и ценных кадров в частные компании есть и сейчас…
— Да. Потому что не может государство позволить себе платить по пять тысяч долларов в месяц. Как бы мы об этом не мечтали.
С 1 января 2027 года не появится очередь инспекторов. А правила игры ежегодно будут усложняться. Поэтому единственный путь — брать, готовить, учить уже сейчас. Мотивировать их перспективой перевода в УФА. В госслужбе очень много вакансий в инспекторат, в частности в УФИК, там, кстати, неплохие зарплаты, мне кажется.
— Из того, что я видела, значительный массив функций или даже Гослекслужба целиком будет не ликвидирована, трансформирована и перейдет в УФА до конца 2026 года. ГЭЦ и дальше будет работать, и примерно до конца 2027 года должен стать аналитическим хабом. Что это значит?
— Действительно, есть функции, которые никак нельзя передать УФА. То есть все функции рано или поздно постепенно будут передавать, кроме оценки медицинских технологий. Есть куча международных гайдлайнов, почему это не может быть в пределах одного учреждения и должно быть независимым. Все, что так или иначе связано с ценообразованием, тоже остается в аналитическом хабе.
Дискуссионным является вопрос о протоколах лечения. Но, вероятнее всего, они тоже останутся в ГЭЦ, потому что здесь есть огромное количество людей, которые в этом разбираются и им интересно это делать.
— Кто возглавит УФА? Вы будете подаваться на конкурс?
— Сегодня (3 марта. — А.К.) говорили об УФА на подкомитете. Депутаты подчеркнули: важно, чтобы конкурс проходил при участии международных партнеров, то есть по аналогии с конкурсами к НАПК, НАБУ. И я считаю, что это правильно.
Медицинские лицензии в Украине: какие разделы медицины наиболее популярны и в каких регионах
Что касается меня, то я в ГЭЦ всего месяц. Я хочу изменить здесь некоторые вещи, сделать более прозрачными, более открытыми, более скорыми; применить некоторые ІТ-инструменты, которых здесь раньше не использовали, чтобы это действительно стало сервисной функцией. Если я почувствую, что это заходит и реально нужно государству, и буду понимать, что и в УФА это можно будет продолжать, если конкурс будет интересным, много разных людей туда будут подаваться, потому что будет конкуренция и адекватные зарплаты, то и я подамся.
— Учитывая Акт ЕС о критически важных лекарственных средствах, видите ли вы перспективу взаимного признания регистраций, общих цепочек поставки и локализации производства в Украине и на каком горизонте?
— Я верю в это. Напомню ковидную историю. Когда в ЕС был дефицит некоторых медицинских изделий и лекарственных средств, они очень быстро признали все — и наши сертификаты качества, и наши GMP. Пока кризис не закончился.
Поэтому, думаю, все зависит от членства Украины в ЕС. Потому что опыт поставки мы уже имеем, и качество у нас точно не хуже, а намного лучше, чем во многих азиатских странах, где они сейчас это покупают. Если мы вступим в ЕС в ближайшее время, то, думаю, буквально через два-три года после этого наши регистрации там будут признавать. Если я еще буду в этой сфере и иметь право голоса, буду настаивать, чтобы признавали в обе стороны. Потому что сейчас у нас для европейских стран со строгой регуляторной политикой есть очень упрощенные процедуры регистрации. Наш рынок для них намного больше открыт, чем их — для наших продуктов.
Многое будет зависеть от работников УФА. Если будет профессиональная экспертиза, не будет репутационных скандалов, все будет прозрачно, то они будут признавать.
Discussion about this post