В Украине готовят обновление требований к биоэквивалентности (соответствия по действию и эффективности аналогов-дженериков оригинальным препаратам) лекарств, что должно приблизить отечественный фармацевтический рынок к европейским стандартам без риска потери доступных медикаментов. Государственный экспертный центр уже разработал соответствующий план перехода и направил его на доработку профильным мировым и украинским ассоциациям, о чём рассказал редактору отдела социума ZN.UA Алле Котляр директор Государственного экспертного центра Минздрава Эдем Адаманов в интервью: «Просто починить систему на уровне фамилий — не работает».
Безболезненный переход
По словам главы ведомства, подготовленный документ для анализа и комментариев на этой неделе был направлен ключевым объединениям:
- Европейской бизнес-ассоциации;
- Американской торговой палате;
- Ассоциации производителей инновационных лекарств;
- Ассоциации «Производители лекарств Украины»;
- Союзу украинских предпринимателей.
«Потеря контроля над качеством лекарств»: эксперт назвал основные риски ликвидации Гослекслужбы
Адаманов пояснил, что главная цель регулятора — поддержать отечественных фармпроизводителей, чтобы переход на новые правила прошел безболезненно для системы здравоохранения и пациентов. В Государственном экспертном центре настаивают на том, чтобы требования соответствовали украинскому приказу 2015–2016 годов, который уже был согласован с действовавшей на тот момент директивой ЕС, ведь внесенные позже изменения носят преимущественно незначительный характер. Как в своё время для Хорватии или Польши предусматривался переходный период после вступления в ЕС, так же он должен быть предусмотрен и для украинских производителей.
Защита отечественных дженериков
Эксперт подчеркнул, что отдельным вызовом для фармацевтического рынка стали препараты, которые в свое время регистрировались с использованием референтного препарата из Великобритании — в то время еще страны-члена Евросоюза. После Brexit и переориентации европейского законодательства исключительно на референтные препараты стран ЕС статус таких украинских регистраций оказался под вопросом.
«Если есть препарат, который 20 лет находится на рынке без каких-либо проблем с фармнадзором, мы будем лоббировать, чтобы он остался доступным в Украине, даже если для выхода на рынок ЕС он не подойдет. При условии подтвержденного качества, безопасности и эффективности его изъятие может больно ударить по пациентам, которые к нему привыкли. Для таких случаев существует конкретный европейский механизм — подход Well Established Use, который предусматривает возможность регистрации хорошо изученных препаратов на основании длительного опыта их медицинского применения», — отметил Адаманов.
Украинский фармрынок пережил тяжелый год: удары по складам и производству, скандалы вокруг регулятора, попытки государства снизить цены на лекарства и в то же время все больше вопросов от пациентов о качестве препаратов. О контроле качества, биоэквивалентности старых дженериков, рисках дефицита лекарственных препаратов и запуске Украинского фармацевтического агентства — в интервью Аллы Котляр с новым директором ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» Эдемом Адамановым: «Почти всё, что было зарегистрировано до 2006 года, требует приведения в соответствие».
